不懂技術也能看懂《再生醫療法》爭議嗎?

李崇僖
1.3K 人閱讀

近期紛紛擾擾的《再生醫療法》立法爭議越演越烈,看到許多學者專家參與連署一份對法案充滿質疑的聲明,外界大概心中就有既定印象,這一定是個荒謬且圖利少數人的法案。但其實參與連署的學者專家絕大多數並不懂再生醫療,社會大眾也很難理解這個新療法,就只能霧裡看花,相信輿論代表正義、專家代表正確。

我個人從五年前就參與再生醫療相關研究計畫,對再生醫療技術與相關國際法制有多年研究,此刻若不提出些觀念釐清,實在有愧曾經執行國科會研究計畫之道德責任。然而多年的研究又要如何在短短篇幅以及沸騰輿論中發揮澄清之效,實在力有未逮,故本文謹能提出再生醫療的幾個基本觀念澄清,進而從科技法律的科普教育著眼,提醒大家在複雜科技問題的法制討論中要注意的幾個論證誤區。

圖片來源:達志影像/路透社

先科普一些有關再生醫療的觀念。再生醫療可包括輸入細胞的細胞治療方法,也可包括以細胞發展組織來進行身體機能修復的組織工程技術(例如八仙塵爆事件後從病患身上取下2×2公分之皮膚,送至日本培養自體表皮細胞,並將自體表皮細胞覆蓋於病患燒傷部位進行治療)。

再生醫療法的爭議重點在於哪些應該以產品管理(亦即需經臨床試驗再申請食藥署核發許可證),哪些可以在產品管理之外直接進行治療。前者就是《再生醫療製劑管理條例》所規範,後者就是《再生醫療法》所規範,此即所謂「再生醫療雙法」。這樣很可能讓外界以為《再生醫療法》是對產品管理制度開個例外,因此應該限縮嚴格條件,但其實並非如此。

細胞治療就是一種療法而非一種產品,是醫師基於病患治療需要之療程設計,只是這些細胞從病患身體抽取後還要經過各種專業處理,例如使免疫細胞認識身體中的腫瘤抗原,才能在輸入病人身體後發揮對抗癌症的功能。這種體外處理需要符合一定的品質管制標準,這也是《再生醫療法》要規範的重點。若將其視為產品加以管理,則忽視了醫師是經過評估病患病情與身體免疫系統情形,委託廠商客製化這病患所需要的細胞,而非被動地接受廠商推銷他們生產的產品。

通常而言,食藥署所管理的產品都是標準化的產品,但在細胞治療領域,即使是取得食藥署許可證的再生製劑產品,其實際在臨床上應用仍有賴懂細胞治療的醫師,依據其經驗判斷該如何應用於特定病患的治療。過度限縮《再生醫療法》的適用範圍,就是限縮醫師使用細胞治療的機會,將來就算有核發許多再生製劑許可證,也沒有醫師敢用。過去的醫學教育中缺乏有關細胞治療的訓練,因此許多醫師寧可固守本來熟悉的療法並不令人意外,但勇於嘗試新療法來解決過去無法解決的治療瓶頸,這樣的醫師應該受到鼓勵,而非將其視為旁門左道,以致將來更難找到願意施行細胞治療的醫師。

基於以上最基本概念的區辨,本文將針對近期各界關於再生醫療法的各種批評質疑來釐清其中謬誤。這些謬誤不僅適用於《再生醫療法》爭議,其實是台灣社會定期就會發作的症狀,跳脫這單一爭議來理解可能會更清楚。

一、區分嬰兒與洗澡水:

此次對《再生醫療法》的爭議起源於網路媒體《報導者》對細胞治療亂象的系列報導,因而塑造了細胞治療只是昂貴無效醫療的印象,連署反對《再生醫療法》草案的聲明,也是以醫學倫理之名義要求嚴格限縮《再生醫療法》適用範圍。然而這裡有基本謬誤要釐清,細胞治療的亂象都是不肖診所之行為,甚至有些連醫師執照都沒有。

政府在2018年修訂特管辦法後允許申請的細胞治療,不但有限定的治療項目方法,且核准的都是醫院,沒有任何診所獲得核准。這些獲得核准施行細胞治療的醫院,其申請都是有具體治療方法、限定收費標準及每年繳交成效報告,絕不可能出現毫無醫學根據的詐騙行為。現在卻因為有醫療詐騙存在,就要求整個管理必須退回到特管辦法修訂之前的狀態,現在合法可做的細胞治療也會變得不能做。大家應知道德國諺語所說,倒洗澡水時不要把嬰兒給一起倒掉了。如果關於科技法制的討論是以一兩件極端案例而否定整個制度存在之功能,那是很不負責任的論述。

醫學倫理不能是這樣全有全無的講法,面對新醫療技術雖然有療效的不確定性,但經過累積案例經驗確實有機會突破過去治療的極限。政府該做的就是在給予民眾嘗試新療法機會的同時,要保護民眾不要受騙。而讓民眾不受騙的方法,就是讓民眾找得到政府有核准與監督的醫院和療法。癌症免疫細胞治療的需求一定存在,且非常龐大。若《再生醫療法》阻止大部分的細胞治療合法施行機會,這些需求還是存在,這法律只會創造地下非法市場更大的商機。

按衛福部統計,特管辦法施行至去年底共計有954位病患接受合法的細胞治療,其中778位病患是施行免疫細胞治療癌症,其餘為幹細胞治療為主,換言之,癌症治療佔了細胞治療超過八成。雖然網路媒體引述業者說法是檯面下可能有七萬人使用,這種推估說法毫無根據,但或許反映了在特管辦法下對細胞治療的收治條件過於嚴苛,以致許多病患為了提早獲得治療機會不得不選擇非正規管道。

我們的法律是在保護民眾,還是在逼民眾冒險走上窮途絕路呢?特管辦法下允許施行免疫細胞治療癌症的前提是標準治療無效以後,但經歷了標準治療後病患的免疫系統大不如前,再來抽取免疫細胞治療能有多少希望呢?現在民間團體要求嚴格限縮《再生醫療法》,只有「危及生命或嚴重失能之疾病且無適當藥品或醫材可用」才可施行,這是在走回頭路,完全搞錯方向了。

二、看穿「侯侯」級廢話:

另一種常見的批評論述就是說「政府要發展生醫產業就該訂出嚴謹的法律,操之過急反而害了生醫產業」。這說法聽來言之成理,無法反駁,簡直就像「侯侯做代誌」一樣的廢話。各位雖然不懂再生醫療(或其他任何新興科技),但只要聽到這種無法反駁但也無法檢證的論點,都應視其為「侯侯」級的廢話。那什麼才是有意義的論點呢?當然就是有具體主張,可以被檢證其正確與否的論點。

例如台大醫院長期研究細胞治療的江伯倫醫師,在《報導者》的採訪中指出,「如果真的要使用細胞治療,應該結合成為癌症標準治療的一環,而且應該是在早期使用,效果會比末期好,『一公分見方的腫瘤,大概有10的11次方的癌細胞。如果用化學治療,能把癌細胞殺到剩下100顆,但這100顆還是會再長起來,然後復發、轉移,這是癌症治療難的地方。細胞療法的角色,可以做為這些少量癌細胞的清除。』」(原報導文字)。這段話是有實際研究過細胞治療的醫師才會說的話,且其論點是可被檢證的。這段話不就呼應了我前文所說,特管辦法的嚴格收治條件導致未能充分檢驗細胞治療的療效,且逼使病患尋求不合法管道來提早獲得治療?法規應該要逐步放寬才對。這套說法對或不對,是可以用實證去檢驗的。

當我被學生問到一些我不太懂的事情,我也會講一些聽起很有道理的廢話,讓學生聽了有受啟發就好。但我是絕不會拿著這套說法去搞什麼聲明連署要大家一起來反對什麼或推動什麼,這是身為公共知識份子的責任倫理問題。

三、生醫產業又成選票提款機:

回顧台灣的生醫發展脫離不了選舉操作的摧殘,這次亦不例外。《再生醫療法》爭議起於時代力量立委擔心在明年選舉將被民眾黨給邊緣化,因此抓準媒體所報導的診所細胞治療亂象而全力發揮,搶佔話語權。平心而論,要求衛福部必須嚴格稽查非法,嚴格把關細胞治療之申請審查,這些都是立委職權所當為。然而以所謂異體或異種細胞的倫理與風險問題,要求法律明文排除其適用,並主張限縮第九條可施行再生技術之範圍,這就是越俎代庖了。

《再生醫療法》第八條已規定,醫院欲施行細胞治療都必須申請衛福部核准才可施行,為何必須在立法上就先排除基於莫名理由而反對的療法?各位想想,由立法委員在立法中直接排除特定療法(且是非醫學專業立委的意見),或是保留法律上可能性,由衛福部邀集之專家審議機制來審酌科技發展趨勢,決定是否核准特定申請案。哪一種才是尊重專業意見?哪一種是政治凌駕醫學專業?我就問,是立委比較專業還是衛福部找來的專家比較專業?立委難道就比專家更懂醫療風險或醫學倫理?

再說到國民黨這次的表現就更離奇了。先是在朝野協商時簽字,卻又在即將進行院會表決前突然撤簽,並立即由黨中央發言人召開記者會,痛斥《再生醫療法》是「政治凌駕醫學,是高端案翻版」。其實國民黨發言人經常是不經意說出大實話,政治盤算馬上就被看透。我真的覺得這件事就是政治凌駕醫學專業,是高端案的翻版。

國民黨在去年的地方選舉中,因為操作高端案為弊案,獲得極大選舉利益,眼看現在推出的總統候選人聲勢不振,拿《再生醫療法》再來炒作一次,就是希望複製高端案政治效應,其心昭然。我倒認為與其說是高端案翻版,不如說是宇昌案翻版,才更符合明年總統選舉的格局呢。無論宇昌案、高端案乃是再生醫療案,都是典型的把不易理解的生醫科技加以扭曲,醜化成為弊案,謀其最大選舉利益。

不得不說,前兩次的操作都是成功的,國民黨也看準這次的操作可為明年選舉累積「相罵本」,因此態度立場大轉變。其實醫界與生技公司有許多都和國民黨高層交好,國民黨怎會看不懂《再生醫療法》的規範邏輯。國民黨原本只想旁觀看戲,讓小黨立委的死纏爛打去給民進黨難堪就夠了。現在決定跳進來選邊站,他們在醫界與生技界的朋友們也只能暫時吞忍,寄望明年選舉過後法案再來重起爐灶了。

寫作本文並非為執政黨的選舉著急,也非要為屢被選舉摧殘的生技產業叫屈。《再生醫療法》被過度扭曲與限縮,就是限縮了醫師為病患施行細胞治療的空間,也就直接剝奪了病患及早尋求細胞治療的機會。請設身處地站在病患及家屬的立場想,法律堵死了這條路,豈非逼他們轉往毫無保障的非正規治療管道,或者又像2018年之前一樣,遠赴日本或中國尋求細胞治療?如此匪夷所思的所謂病人權益運動,足堪列入史冊。本文或許改變不了整個走向,但至少讓我微弱的呼聲也一同留下紀錄吧。

作者為臺北醫學大學人文暨社會科學院副院長

留言評論
李崇僖
Latest posts by 李崇僖 (see all)

延伸閱讀