疫苗緊急授權法制概念釐清

李崇僖

最近關於國產疫苗是否應獲得緊急授權一事各界爭論甚多,從科學面與政策面都有許多不同見解,此乃當代科技相關政策的常態,面對新議題的科學知識本即無法在短期獲得定論,而政策觀點更涉及價值判斷與政治信任問題。

圖片來源:翻攝自華視新聞Youtube頻道

當代許多重大政策都是繞著科學見解歧異而衍生,科學專家該如何適當發揮其政策影響力是個重要課題。疫苗緊急授權問題的科學爭論引起各方強烈關注,尤其是因防疫狀態之緊急,而此種緊急狀態下更難期待科學立即給予結論,於是我們終究必須在不夠科學嚴謹性的情況下做成決策。疫苗與藥品最完整的科學驗證當是完成三期臨床試驗,而緊急情況下無法等待其完成就必須做成決定。追本溯源,我們要先理解緊急授權的制度意涵才能理出合理的決策路徑。

先簡單地說文解字一番,緊急授權在美國稱為「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization),在歐盟稱為「有條件上市許可」(Conditional Marketing Authorisation),在日本稱為「特殊批准」(特例承認),在我國則是《藥事法》第48條之2的專案核准製造或輸入。大家以為是同樣規定,其實各國制度規範重點仍有不同。

各國對緊急授權的著重點不一

美國著重在使用一詞,歐盟著重在上市一詞,日本則強調例外性(但未限定是製造或使用),我國的規定強調製造和輸入。輸入主要是為使用,但製造就未必是為了國內使用,可以是為了輸出。就本次防疫需求而言主要是基於該條文第二款:「因應緊急公共衛生情事之需要」,也未限定是國內需要。從全球防疫共同體的觀點,為了協助解決國外疫情也不無可能給予專案製造之核准,這樣的理解可讓國產疫苗的申請專案製造問題有更好的討論空間。

論者常謂,我們都支持國產疫苗產業應發展,但正因為產業要長遠發展所以更應該先做三期臨床試驗才能獲得國際認可。此說法混淆了防疫需求與產業扶植這兩大目的之先後性,專案製造核准之考量應以防疫需求為主,而非產業扶植,因此應優先考慮的是目前的安全有效性數據,配合國外疫苗採購到貨的不穩定性,若延遲給予專案製造核准,可能疫情會繼續造成多少生命損失?

相對的若給予核准製造及使用,能產生多少效益。另一方面,核准專案製造並不等於必然使用,配合國外疫苗採購到貨進度,也可優先施打國外疫苗。因為食藥署僅審查是否核准製造,至於疫苗施打則是指揮中心與疾管署的權限。當然緊急授權在本質上就是滾動式核准,因此核准後仍要持續監測不良反應,並同時進行第三期試驗,若有安全或有效性疑慮則隨時可撤銷核准,故此時核准專案製造並不意味豁免第三期試驗之義務,事實上申請時都應至少提交第三期試驗之規劃,以利核准後之追蹤監測。

國產疫苗瞄準東南亞

近日報導指出,東南亞許多國家都陸續表達若台灣通過國產疫苗的緊急授權,他們將會給予承認並進行採購,部分國家則是表達願意與我國疫苗公司合作進行免疫橋接試驗,通過則可給予緊急授權。雖然此消息都被官方否認,但涉及台灣對外關係本就敏感,不宜過早曝光。而東南亞國家承認台灣食藥署的藥品與醫療器材許可證效力,已是早有慣例,因此疫苗的緊急授權仍存在此可能性。

東南亞國家目前陷入多重疫苗困境,一方面歐美四大廠的疫苗不容易買到,且冷凍(mRNA疫苗)、冷藏(腺病毒疫苗)之設備要求高,對於其普及施打造成困難。另方面中國的國藥與科興疫苗則是在國家扶持下積極向外推廣,許多東南亞國家雖然不敢採用,但已經無法拒絕民間自行輸入要求政府開放,畢竟是已於今年五月先後列上WHO核准可使用之清單。

例如新加坡政府就表明,同意醫院可使用WHO清單上的疫苗,但若是自行引進的就不能適用疫苗受害救濟計畫,亦即要醫院自行負責。中國產的疫苗不僅技術低階,安全性和有效性在各國施打實證上都產生疑慮,東南亞國家是迫於現實而接受。因此不難想見當台灣能開發出蛋白疫苗時,以台灣的生技水準與實驗數據透明度,更能受東南亞國家歡迎。

回頭來看台灣怎樣看待國產疫苗?在二期試驗尚未解盲就已經有院士跳出來說一定失敗,並且質疑總統的發言干預專業審查。其實在審查專家都是學者兼任而非公務員的情況下,總統為安定國人信心的發言根本不會使專家產生必須給核准的壓力,難以想像此種影響是以何種心理或實質利害的機制產生。

相反的,某些專家卻可能因怕被指為替總統的發言背書而不敢給予通過,這種心理影響機制倒是容易想像,不敢給予通過就趕快辭職是個辦法,卻不宜再去指指點點反而陷留任的委員們於不義。局面惡劣至此,食藥署為了平息眾議,怕是通過了會給人說是按照劇本演出,只好在二期數據解盲之前趕緊公告審查及格標準,說是不能劣於AZ疫苗施打數據。

國產疫苗可以只和中國比對即可

要知道,美國在審查EUA的指引上很清楚寫,這審查是完全個案判斷的(case-by-case),不是先預設及格標準來判定的,因為這樣將無法符合緊急授權所要考量的諸多情況(有無替代性產品、疫情是否已減緩等)。如今我們先訂標準大概是希望昭公信,先不論這標準訂得高或低,這標準的設定邏輯似乎是我們可以買得到足額的AZ疫苗,因此若不是跟AZ一樣好的疫苗就不必了。真的嗎?

AZ或其他疫苗何時能到貨都沒把握,防疫的時效性要求理應使得國產疫苗被列入考慮才對。若國產疫苗先被否決了,外國疫苗又延遲到貨,那麼政府將面臨跟東南亞國家一樣的必須接受中國疫苗的壓力。因此我倒覺得應該比較國產疫苗與中國疫苗的抗體效價之類,比中國的好就夠了(如何取得比較數據是另一問題先不論)。如果放到東南亞國家需求之殷切來看,這應該也是他們的心聲吧?當然現在標準已經公布也不可能改了,我們就共同祈禱,但願國產疫苗可以通過這標準。

台灣接受美國與日本的疫苗捐贈,台灣該做的事情不是只有衷心感謝,而是要自己能站起來幫助其他更困難的國家,這才是受幫助者的道德責任。同為蛋白疫苗的Novavax目前看來相當成功,國產疫苗應也有機會能讓台灣為全球防疫共同體盡一份心力。讓我們先放下政治爭論,相信專家審議委員會的科學判斷,並回歸到專案製造核准的防疫考量來討論各種政策利弊。畢竟疫苗不會是最後一項,後面還有治療用的單株抗體藥物等陸續都會進入專案製造或輸入之審查,緊急授權之爭要回歸制度本身精神才是對防疫有幫助的討論。

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